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Wissenswertes über Viagra Generika

Generika (Plural von Generikum) sind Medikamente, die denselben Wirkstoff haben, wie das Medikament des Anbieters, das zuerst auf dem Markt erhältlich war. Die Wirkung ist davon nicht beeinträchtigt. Genau genommen handelt es sich bei Generika also um eine Kopie, die aber wirkstoffgleich ist. Tatsächlich wirken Generika also ebenso wie das Original.


Inhaltsverzeichnis

  1. Was sind Generika?
  2. Warum ist es möglich Generika zu produzieren?
  3. In Deutschland verfügbare Viagra Generika
  4. Das Patent von Viagra
  5. Die Wirkung von Sildenafil
  6. Sind Viagra Generika rezeptfrei erhältlich?
  7. Welche Unterschiede zwischen Generikum und Original sind zulässig?
  8. Kann ein Generikum auch wirksamer sein als das Original?
  9. Preisgestaltung bei Generika

Was sind Generika?

Das Generikum gilt als bioäquivalente Kopie eines Referenzarzneimittels, welches bereits als Medikament zugelassen ist. Nach Ablauf vom Patentschutz des Originals können andere Hersteller den nun freigegebenen Wirkstoff selbst produzieren. Dabei ist dieser in exakt denselben Dosierungen für die Behandlung von bereits definierten Erkrankungen einzusetzen.

Im Einzelfall ist es in diesem Zusammenhang möglich, eine andere, vorteilhaftere Form desselben Wirkstoffes (beispielsweise ein Hydrochloridsalz) zu verarbeiten. So gibt es zum Beispiel Viagra Generika als Schmelztabletten. Sie haben die gleiche Wirkung, zeichnen sich jedoch durch eine vereinfachte Anwendung aus.

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Zudem darf die Auswahl zusätzlicher Hilfsstoffe (weitere Bestandteile) je nach Herstellerpräferenzen variieren. Grundsätzlich kann sich dabei auch der Produktname, das Aussehen (Form, Farbe, Aufdruck) als auch die schlussendliche Verpackung des Generikums vom Referenzarzneimittel zu unterscheiden. Nicht zuletzt unterscheiden sich Generika von Erstanbietermedikamenten insofern, als dass sie bedeutend kostengünstiger sind.

Warum ist es möglich Generika zu produzieren?

Der Gesetzgeber (Arzneimittelgesetz) gewährleistet Unternehmen bei der Patentierung von innovativen Wirkstoffen eine sogenannte Daten- und Marktexklusivität. Im Regelfall gilt diese für einen Zeitraum von 10 Jahren ab dem Tag der Patentzulassung. Nach Ablauf des Patentschutzes dürfen Generika für entsprechende Indikationen auf den Markt gebracht werden.

Für nicht geschützte Indikationen dürfen zum Wohle der Gesundheit bereits nach Ablauf des Exklusivitätszeitraums vom Referenzarzneimittel Generika eingesetzt werden. Darüber hinaus erlaubt es das Gesetz auf Grundlage bereits bestehender Referenzdaten neue Indikationen in Kombination mit anderen Dosen des entsprechenden Wirkstoffes herzustellen.

Diese sogenannten hybriden Generika erweitern entsprechend das Behandlungsspektrum von Erkrankungen und verbessern Heilungschancen. Zudem ermöglicht der Einsatz eines Generikums eine kostengünstigere Behandlung von Krankheiten. In Deutschland werden aktuell circa 76 % aller Erkrankungen nicht mit dem original Medikament, sondern mit dem Generikum desselbigen behandelt.

Die Kostenersparnisse liegen dabei bei bis zu 50 %. Aktuell sind 28 verschiedene Sildenafil Generika in deutschen Apotheken erhältlich. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm) ließ diese bereits kurz nach dem Ablauf des Patentschutzes von Viagra zu. Zu den Generika zählen beispielsweise: Pfizer Generikum, EREQ, Revatio, Sildenafil STADA, Sildenafil Sandoz, Sildenafil Zentiva, Sildenafil Actavis, Sildenafil ratiopharm oder duraviril.

In Deutschland verfügbare Viagra Generika

Folgende Tabelle listet die in Deutschland verfügbaren und beliebten Viagra Generika:

Produkt Name Hersteller Dosierungen Packungsgröße Wissenswertes über den Hersteller
Sildenafil 1 A Pharma 25mg, 50mg & 100mg 1 - 12 Filmtabletten Wurde 1997 gegründet, produziert hochwertige generika und rezeptfreie Produkte
SildeHEXAL Hexal 25mg, 50mg, 75mg & 100mg 4 - 48 Filmtabletten (abhängig von der Dosierung) Seit 2006 der größte Generikaproduzent in Deutschland
Sildenafil Ratiopharm 25mg, 50mg & 100mg 1 - 48 Filmtabletten Ratiopharm spezialisiert sich ausschließlich auf Generika
Sildenafil AbZ 25mg, 50mg, 75mg & 100mg 4 & 12 Filmtabletten AbZ gehört zu den preisgünstigsten Generikaproduzenten
Sildenafil Pfizer 25mg, 50mg & 100mg 4 - 64 Filmtabletten Pfizer hatte 1998 mit Viagra seinen größten Erfolg
Sildenafil Stada Arzneimittel AG 25mg, 50mg & 100mg 4 - 12 Filmtabletten Generika sind der größte Bestandteil der Stada Arzneimittel AG
Sildenafil Zentiva 25mg, 50mg & 100mg 4 - 12 Filmtabletten Zentiva ist die Tochergesellschaft der Firma Sanofi und stellt ausschließlich Generika her
Valedonis Teva 25mg, 50mg, 75mg & 100mg 2 - 12 Filmtabletten Teva ist ein Israel-Amerikanisches Pharmaunternehmen mit seinem Haupsitz in Israel
Sildenafil Sandoz 25mg, 50mg & 100mg 2 - 48 Filmtabletten (abhängig von der Dosierung) Sandoz gehört zu Novartis und ist weltweit einer der fürhenden Herstellern von Generika

Ähnlich oder tatsächlich gleich?

Auch ein Generikum muss sicher und kalkulierbar in der Anwendung sein. Das bedeutet, dass die Generika auch die Verfahren zur Zulassung durchlaufen müssen. Was sie nicht müssen, ist das Durchlaufen von klinischen Studien. Auch toxikologische Studien entfallen. Der Grund ist, dass diese erforderlichen Nachweise bereits vom Original erbracht werden mussten.

In der Fachsprache ist davon die Rede, dass das Original und das Generikum bioäquivalent sein müssen. In der Übersetzung ist gemeint, dass die Wirkung therapeutisch gleichwertig sein soll, damit das Mittel zugelassen wird.

Von einer therapeutischen Gleichwertigkeit kann gesprochen werden, wenn der Patient die Wirkstoffe aus beiden Medikamenten annähernd gleich aufnehmen kann. Der Begriff "annähernd" zeigt, dass es keine 100%ige Übereinstimmung gibt. Schwankungen in einem klar definierten Bereich sind also zulässig. Diese Abweichungen sind allerdings gering.

Bei Viagra ist zudem zu bedenken, dass Männer, die vom Original auf das Generikum wechseln, verunsichert sein können. Das kann Einfluss auf die Potenz nehmen. Es ist vor der Einnahme also wichtig, sich von dem Gedanken zu befreien, dass das Generikum weniger wirksam ist.

Das Patent von Viagra

Ursprünglich wollte der Hersteller Pfizer ein Blutdruck senkendes Medikament entwickeln. Dabei wurde jedoch im Rahmen klinischer Studien die erektionsfördernde Wirkung des Wirkstoffs Sildenafil ermittelt. Daraufhin kam Viagra 1998 als weltweit erstes Potenzmittel für den erwachsenen Mann auf den Markt.

viagra sildenafil

Pro Monat wurden durchschnittlich 52.000 Packungen des Medikamentes verkauft. Am 22. Juni 2013 lief das Patent für Viagra schließlich ab, da der Zeitraum durch das deutsche Arzneimittelgesetz klar definiert ist. Dadurch haben Hersteller eines innovativen Medikaments die Möglichkeit, im Rahmen geschützter Rahmenbedingungen dieses gewinnbringend zu vermarkten und die damit verbundenen hohen Entwicklungskosten wieder auszugleichen.

Nicht zuletzt garantiert ein Patent auch die Monopolstellung in der freien Wirtschaft. Dies wiederum ermöglicht dem betreffenden Unternehmen nicht zu unterschätzende, ökonomische Vorteile. Durch die Verfügbarkeit kostengünstiger Viagra Generika verdoppelte sich der monatliche Absatz auf durchschnittlich 120.000 Packungen.

Pfizer selbst produzierte nach Ablauf des Patentes von Viagra ein eigenes Generikum des Wirkstoffes, welches bis dato auf dem Markt verweilt. Dennoch verfügt Pfizer nun seit diesem Zeitpunkt nicht mehr über die exklusiven Rechte zur Nutzung von Sildenafil und Patienten profitieren von einer breiten Auswahl.

Weitere Informationen

Die Medikamente sind auch deshalb genau gleich, weil die Hersteller verpflichtet sind, nach Ablauf des Patentschutzes ihre Forschungsergebnisse öffentlich zu machen. Das Generikum kann also zu einem deutlich geringeren Preis hergestellt werden. Das ist auch der Grund, weshalb es für nahezu alle Medikamente, ein Generikum gibt, dessen Patentschutz abgelaufen ist, so auch für Viagra.

Viagra ist zudem ein eher hochpreisiges Medikament. Das hat bislang viele Menschen davon abgehalten, ihre Potenzstörungen zu behandeln. Auch war der Erfolgsdruck umso höher, da viel Geld investiert werden musste. Mit einem Generikum fällt dieser Druck weg.

Die Wirkung von Sildenafil

Der Wirkstoff Sildenafil zählt zu den PDE-5-Hemmern (Phosphodiesterase-5-Hemmer) und wird zur Behandlung von erektiler Dysfunktion (Impotenz, Erektionsstörung) eingesetzt. Aufgrund der Hemmung des Enzyms Phosphodiesterase-5 ist der Betroffene in der Lage eine ausreichend harte Erektion aufzubauen und diese lange genug aufrecht zu erhalten.

Nach einem sexuellen Reiz wird im Körper der Botenstoff cGMP ausgeschüttet. Dieser entspannt das glatten Muskelgewebe vor dem Penisschwellkörper, das den Bluteinfluss in den Penis regulieren. Der Botenstoff wirkt ebenso gefäßerweiternd auf die Blutgefäße. Dank der vermehrten Blutzufuhr in den Penis kann eine Erektion entstehen.

Das Enzym PDE-5 baut den Botenstoff cGMP im Normalfall nach erfolgter Ejakulation wieder ab. PDE-5 bewirkt, dass die Muskelzellen vor dem Schwellkörper kontrahieren und den Bluteinfluss in den Penis regulieren, wodurch dieser erschlafft.

Bei Männern, die unter Potenzstörungen leiden, wird PDE-5 zu früh ausgeschüttet, sodass cGMP seine Wirkung nicht oder nicht vollständig entfalten kann. Sildenafil hemmt die Ausschüttung von Phosphodiesterase-5 und ermöglicht das Zustandekommen einer Erektion.

Sind Viagra Generika rezeptfrei erhältlich?

Auch nach Ablauf des Patentschutzes zählt das Viagra Original von Pfizer zu den verschreibungspflichtigen Medikamenten. Dies gilt ebenso für seine Generika anderer Hersteller. Grundsätzlich sind alle Arzneimittel rezeptpflichtig, wenn sie ausschließlich auf ärztliche Verordnung hin eingenommen werden sollten.

Dies hängt damit zusammen, dass die Anwendung von Potenzmitteln beispielsweise mit einer Vielzahl von teilweise gefährlichen Nebenwirkungen verbunden sein kann. Zudem greift der aktive Wirkstoff Sildenafil in komplexe Körpervorgänge ein.

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Es kann bei bestimmten Vorerkrankungen des Mannes, wie beispielsweise Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leberfunktions- und/oder Nierenstörungen zu ungünstigen Wechselwirkungen durch die parallele Einnahme mit anderen Medikamenten kommen.

Darüber hinaus muss der Arzt im Einzelfall entscheiden, welche Dosierung des Wirkstoffes für den jeweiligen Patienten aufgrund von Alter und allgemeinem Gesundheitszustand geeignet ist. Nicht zuletzt ist die Anwendung von Viagra Generika auch ausgeschlossen, wenn ein Schlaganfall oder Herzinfarkt weniger als sechs Monate zurückliegt.

Welche Unterschiede zwischen Generikum und Original sind zulässig?

Die Herstellungsverfahren können voneinander abweichen, ohne dass es Probleme mit der Zulassung als Generikum gibt. Das gilt auch für Inhaltsstoffe, die der Konservierung dienen. Ebenfalls sind Abweichungen bei Farben oder Hilfsstoffen erlaubt. Das ist auch wichtig, denn so können Anpassungen vorgenommen werden.

Nicht zulässig sind andere Darreichungsformen. Wenn also das Original eine Tablette ist, muss auch das Generikum oral eingenommen werden können. In diesem Fall sind also z. B. Kapseln ebenfalls zulässig.

Kann ein Generikum auch wirksamer sein als das Original?

Grundlage dafür ist die Zulassung bei Veränderungen der Hilfsstoffe. Es ist leicht nachvollziehbar, dass die Forschung innerhalb von 20 Jahren seit der Zulassung des Patents Verbesserungen entwickelt hat. Hinzu kommen Erfahrungen mit der Verträglichkeit und Wirksamkeit, die natürlich in die Herstellung einbezogen werden müssen.

Es ist also möglich, dass der Hersteller des Generikums auf einem neueren Stand ist und dieses Medikament nicht nur preiswerter, sondern auch wirksamer und besser verträglich ist. Es besteht auch die Möglichkeit, dass es leichter zu dosieren ist. In diesem Fall verlangt der Gesetzgeber aber umfangreiche klinische Studien, da bei der Herstellung die Rezeptur über das normale Maß hinaus verändert wurde. Dadurch erhöhen sich die Kosten und auch die Dauer bis zur Zulassung steigt.

Preisgestaltung bei Generika

Bei hochwirksamen Medikamenten wie Viagra reagiert nie nur ein Pharmaproduzent. Das hat zur Folge, dass nach Ablauf des Patentschutzes gleich mehrere Generika auf den Markt gelangen. Diese Medikamente sind dann im Wesentlichen gleich, können aber Abweichungen aufweisen, die sie besonders attraktiv machen und vielleicht auch einen neuen Kundenkreis erschließen.

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Das ist auch bei den Generika von Viagra der Fall. Hier liegt der Vorteil in der neuen Dosierbarkeit und in den verschiedenen Darreichungsformen. Dadurch, dass aber gleich mehrere Generika auf den Markt gelangen, entsteht ein Konkurrenzdruck zwischen den Herstellern. Für den Verbraucher bedeutet das, dass die Preise knapp kalkuliert werden und das Generikum zu Viagra so deutlich günstiger wird, als es ohne Konkurrenz wäre.


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Aktualisiert am 16.03.2016