Truvada

O Truvada é um medicamento de prescrição médica, aprovado pela Food and Drug Administration (FDA), instituição norte-americana, servindo para o tratamento de infecção pelo vírus HIV em adultos ou crianças que pesem pelo menos 17 quilos.

O medicamento também pode ser usado para reduzir o risco de infecção pelo HIV em pessoas adultas, que apresentem risco de contrair AIDS.

Os princípios ativos componentes do Truvada, Emtricitabina e Tenofovir, são medicamentos antivirais, impedindo que o vírus HIV possa se multiplicar no organismo.

Veja abaixo a estrutura da fórmula do Truvada:

Embora seja indicado para tratamento do HIV, vírus que provoca a síndrome da imunodeficiência adquirida, ou AIDS, o Truvada não é um medicamento que promove a cura da AIDS. No entanto, pode ser usado para prevenir a doença e reduzir a propagação do vírus em adultos e em crianças com menos de 12 anos, que tenham peso superior a 17 quilos.

O medicamento pode não oferecer proteção contra o HIV para algumas pessoas e, dessa forma, deve ser usado em conjunto com práticas de sexo seguro, com uso de preservativos, reduzindo o risco de infecção com o HIV. Quando usado com o propósito de prevenção, o usuário deve ser HIV negativo.

Truvada e Profilaxia pré-exposição, ou PrEP

Profilaxia pré-exposição, ou PrEP, é uma estratégia de prevenção contra o vírus HIV para pessoas não infectadas e que possuem um risco maior de contrair o vírus. Existem duas formas de administração, comprimido ou gel.

A Profilaxia pré-exposição, ou PrEP, em comprimido se chama Truvada. Ele pode ser usado para tratamento do HIV se somado a outros medicamentos, mas para a PrEP ele é usado sozinho.

Trata-se de 1 único comprimido composto por 2 substancias: Tenofovir – TDF (300 mg) e a Emtricitabina-FTC (200 mg).

Os componentes do Truvada, Emtricitabina e Tenofovir, são medicamentos anti-retrovirais, inibidores de transcriptase, sendo usados em combinação com outros medicamentos da mesma categoria, servindo para o tratamento da infecção pelo HIV.

Medicamentos anti-retrovirais tem seu funcionamento na interferência das enzimas, essenciais para a multiplicação do vírus, proporcionando redução na quantidade de HIV no organismo e ajudando o sistema imunológico a aumentar o número de células protetores, as CD4 (T). Embora não seja a cura definitiva para a AIDS, o Truvada reduz o risco de contaminação para pessoas negativas através do contato sexual ou mesmo de contaminação pelo sangue.

O Truvada passou por diversos estudos clínicos e laboratoriais, que foram submetidos à aprovação da Food and Drug Administration dos Estados Unidos.

O primeiro estudo teve como base um ensaio clínico de Fase III, classificado como Iniciativa de Prophylaxis de Pré-Exposição, ou iPrEx, tendo como participantes 2.499 homens não infectados pelo HIV. O ensaio levou em consideração a tarefa aleatória, de dupla ocultação e paralela, com grupos fazendo uso do medicamento e de placebo.

O estudo, patrocinado pelos Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos e pela Fundação Bill e Melinda Gates, buscou encontrar soropositivos para a seroconversão em 36 meses.

O objetivo era encontrar mudanças na densidade mineral óssea, resistência a medicamentos em pacientes com HIV e prevalência de infecções sexualmente transmissíveis, usando períodos de 36 e de 42 meses. Os resultados demonstraram que o Truvada conseguiu reduzir o risco de contrair a infecção pelo HIV em 42% dos pacientes, além de reduzir a taxa de infecção em 43,8% em homens homossexuais.

O segundo estudo clínico de Fase III sobre o Truvada, também levado em consideração para aprovação por parte do FDA, foi a triagem PrEP para parceiros, tendo a participação de 4.758 casais voluntários, heterossexuais, em que um parceiro estava com o vírus no organismo e o outro se apresentava soronegativo.

Esse estudo, também patrocinado pela Fundação Bill e Melinda Gates, mas com a participação da Universidade de Wasgington, teve sua realização entre maio de 2008 e junho de 2012, também utilizando a prática da tarefa aleatória, com dupla ocultação e paralela, em que o medicamento foi testado em comparação com um placebo.

Nos resultados apresentados, verificou-se que o Truvada permitiu reduzir o risco de infecção pelo HIV em 75% dos participantes, quando comparado ao placebo.

O terceiro estudo foi conduzido pelo laboratório Gilead, com ensaios clínicos de Fase IV, entre julho de 2008 e abril de 2011, buscando avaliar a segurança e a eficácia do Truvada para o tratamento de pessoas infectadas pelo HIV.

Nesse estudo, o principal objetivo, ou medida de resultado, foi encontrar o percentual de participantes que mantinham a presença de ácido ribonucleito HIV após 48 semanas de tratamento. Como medidas de resultado secundárias, o objetivo foi encontrar o percentual de pessoas com RVP (Resposta Virológica Pura) e mudaça da linha de base no determinante de agrupamento 4, depois de 48 semanas de tratamento.

Os estudos permitiram ao laboratório Gilead obter a aprovação para comercialização do Truvada no mercado norte-americano, oferecendo mais um medicamento para o combate ao vírus da AIDS, acrescentando-se aos já comercializados Emtriva, Crixivan e Edurant.

O Truvada, da mesma forma que outros medicamentos de prescrição, pode provocar efeitos colaterais em determinados pacientes. Entre os efeitos mais comuns estão problemas intestinais, como diarreia e náuseas, dor de cabeça e cansaço, depressão e tontura, problemas de insônia ou de sonhos anormais e erupções cutâneas. Alguns pacientes também podem apresentar redução do peso e dores estomacais.

Durante os estudos clínicos e laboratoriais do Truvada, foram observados os seguintes efeitos colaterais:

Efeitos colaterais mais comuns

• Bolhas no corpo, erupções cutâneas com lesões planas ou pequenas lesões e vermelhidão na pele;
• Dores no corpo;
• Dificuldades na respiração;
• Congestão nasal;
• Febre e calafrios;
• Perda temporária de voz;
• Dor e sensibilidade ao redor dos olhos e nas bochechas;
• Coriza;
• Dor de garganta;
• Cansaço e fraqueza.

Efeitos colaterais menos comuns

• Mudanças na visão ou cegueira temporária;
• Irritação no rosto ou na boca;
• Irritação, comichão, dormência, dores e formigação nas mãos, nos braços e pernas;
• Dores no peito;
• Irritação avançada na pele;
• Inchaço;
• Agitação.

Efeitos colaterais com incidência não mencionada

• Mudanças na urina, com presença de sangue ou líquido turvo;
• Dores ósseas;
• Coma;
• Tosse;
• Prisão de ventre;
• Dificuldade em engolir;
• Batimentos cardíacos rápidos;
• Respiração rápida e artificial;
• Aumento da pressão sanguínea;
• Sede intensa;
• Espasmos musculares;
• Irritabilidade;
• Dores estomacais irradiando pelas costas;
• Inchaço das pálpebras, do rosto e dos lábios e língua;
• Ganho rápido de peso.

A lista dos efeitos colaterais não se mostra completa, podendo haver a ocorrência de outros não citados. Havendo outros efeitos colaterais, é preciso consultar o médico imediatamente.

Nota: Problemas ósseos foram constatados com frequência com o uso de Truvada, com dores na estrutura óssea ou presença de ossos mais finos, podendo resultar em fraturas. É aconselhável que o médico faça testes para verificação dos ossos em pacientes que estão passando pelo tratamento com Truvada.

Pacientes que apresentem o vírus da hepatite B podem ter agravamento da sua situação quando fazem o tratamento com o Truvada. Em razão disso, é importante que o médico faça um acompanhamento mais criterioso.

Ao obter a prescrição para tratamento com o Truvada, o paciente deve informar ao seu médico sobre possíveis condições de saúde ou alergias, como também os medicamentos que esteja fazendo uso, informar sobre gravidez ou amamentação ou sobre qualquer outro fator que possa interferir na sua saúde. O uso do Truvada apresenta algumas contraindicações que devem ser respeitadas.

Entre as contraindicações observadas com o uso de Truvada, destacamos as seguintes:

Estrutura óssea

Os ingredientes ativos do Truvada podem provocar enfraquecimento nos ossos. Caso o paciente em tratamento apresente dores ósseas ou se tiver fraturas, deve entrar em contato com o médico, que poderá receitar vitamina D ou suplementos de cálcio, além de fazer um monitoramento durante o tratamento.

Hepatite B

Pessoas infectadas com hepatite B devem fazer testes antes do tratamento, uma vez que o Truvada pode agravar a doença. O médico deve fazer o acompanhamento das funções hepáticas do paciente enquanto estiver em tratamento, além de solicitar um teste de infecção, antes de fazer a prescrição.

Fígado

Pacientes em tratamento com o Truvada devem ter monitoramento das funções hepáticas, uma vez que o medicamento pode provocar poblemas no fígado. O paciente deve informar o médico sobre qualquer sintoma de problemas hepáticos, como:

• Perda de apetite e perda de peso;
• Fezes pálidas ou diarreia;
• Urina escura;
• Vômito;
• Amarelamento da pele ou no branco dos olhos.

O Truvada também pode provocar uma condição rara no fígado, conhecida como acidose láctica, com acumulação de ácido láctico, além de excesso de gordura nesse órgão. Em casos de suspeita, o médico deve fazer o monitoramento, realizando testes para verificar as funções hepáticas. Condições como as seguintes devem ser informadas imediatamente ao médico:

• Tontura e fraqueza;
• Frio em excesso;
• Arritmia cardíaca;
• Dores estomacais ou náuseas;
• Vômitos;
• Cansaço extremo.

Rins

Pacientes em tratamento com Truvada devem informar ao médico sobre possíveis condições renais reduzidas ou presença de alguma doença, uma vez que os princípios ativos de Truvada podem reduzir as funções dos rins. Havendo qualquer sintoma, o paciente deve ter acompanhamento médico, podendo ser alterado o cronograma de dosagem do medicamento no caso de necessidade.

Síndrome de reconstuição imune

A síndrome de reconstituição imune é caracterizada pelos sinais e sintomas de inflamações de infecções que o paciente tenha tido anteriormente. O Truvada pode provocar esse tipo de síndrome logo após o início do tratamento, embora o sistema imunológico apresente melhoras com o tempo, sendo possível combater infecções que estejam presentes sem apresentar sintomas, como é o caso de herpes, de pneumonia, de hepatite ou de tuberculose.

Pancreatite

O uso de Truvada a longo prazo pode provocar pancreatite. Caso o paciente já tenha um histórico ou corra riscos de desenvolver inflamação no pâncreas, também deve ser monitorado pelo seu médico. Durante o tratamento, no caso de surgirem alguns sintomas como os que apresentamos a seguir, o médico deve ser informado imediatamente:

• Dores nas costas;
• Febre e arrepios;
• Abdômen inchado ou dor abominal superior esquerda;
• Batimento cardíaco acelerado.

Profilaxia pré-exposição

Pessoas que estiverem fazendo uso do Truvada como profilaxia pré-exposição, ou PrEP, devem se submeter ao teste do HIV antes de começar o tratamento, devendo repeti-los a cada três meses enquanto durar o uso do medicamento.

O Truvada reduz os riscos à infecção pelo vírus da AIDS, mas não pode evitar totalmente a contaminação e, portanto, se o paciente apresentar sintomas de doenças semelhantes à gripe, como cansaço, febre, erupções cutâneas, suores noturnos, dores nas articulações e nos músculos, diarreia, vômitos, dores de garganta ou se pressentir os gânglios linfáticos inchados no pescoço ou na virilha, devem informar imediatamente o seu médico, uma vez que esses sintomas podem ser sinais de infecção pelo VIH.

Mesmo no caso de profilaxia pré-exposição, é aconselhável que o paciente tenha sexo seguro, com uso de preservativo.

Gravidez e amamentação

Mulheres grávidas não devem fazer uso do Truvada, a não ser que os benefícios possam superar os riscos. No caso de engravidar enquanto estiver usando o medicamento, é necessário informar o médico de imediato.

Além disso, como não se sabe se os princípios ativos Emtricitabina e Tenofovir passem para o leite materno, o uso do Truvada também não é aconselhável durante a fase de amamentação, lembrando ainda o fato de que o HIV é um vírus que pode ser transmitido pelo leite materno.

Truvada para crianças

Mesmo sendo prescrito para pessoas de menor idade, com pelo menos 17 quilos de peso e acima dos 12 anos, a segurança e a eficácia do Truvada não ficou estabelecida nos testes clínicos e laboratoriais.

Antes de tomar qualquer medicamento, o usuário deve informar o médico sobre outros fármacos ou remédios naturais que esteja utilizando, mesmo que para o tratamento de outras doenças ou sintomas.

Alguns medicamentos podem apresentar interação medicamentosa com os ingredientes ativos do Truvada, podendo aumentar ou reduzir os níveis dessas substancias ou os de outros medicamentos no organismo, provocando efeitos colaterais mais graves ou mesmo piorando os efeitos já constatados.

Em determinadas condições, os níveis de princípios ativos podem se tornar muito baixos, fazendo com que o HIV desenvolva maior resistência, reduzindo, consequentemente, as futuras opções de tratamento.

A informação ao médico sobre medicamentos também é importante uma vez que pode ser necessário evitar alguns remédios que, mesmo não afetando diretamente os princípios ativos de Truvada, possam provocar efeitos colaterais semelhantes.

A informação ao médico sobre os medicamentos que estão sendo usados pelo paciente permitirá ao médico ajustar a dose do Truvada ou de outros medicamentos anti- HIV ou oferecer outras opções de tratamento anti- HIV.

Medicamentos que interagem com o Truvada

Os estudos clínicos e observações de pacientes apresentaram interação medicamentosa com os seguintes medicamentos:

• Ataxanavir (Reyataz)
• Lopinavir / Ritonavir (Kaletra)
• Didanosina, Ddl (Videx, Videx EC)

O uso de Truvada em concomitância com qualquer um desses medicamentos pode gerar as seguintes consequências:

Com Atazanavir:

O Atazanavir pode aumentar os níveis de Tenofovir na corrente sanguínea, o que pode levar à toxicidade relacionada com este princípio ativo. Pacientes que recebam essa combinação de medicamentos devem ser monitoradas com relação à toxicidade.

Ao mesmo tempo, o Tenofovir pode reduzir os níveis de Atazanavir no organismo, o que obriga que pacientes que tenham necessidade dos dois medicamentos devam acrescentar o uso de Ritonavir (Norvir) para manter os níveis adequados de Atazanavir. Os três medicamentos podem, então, ser tomados concomitantemente, uma vez por dia, acompanhados de alimentos.

Com Lopinavir / Ritonavir

O Lopinavir / Ritonavir também pode aumentar os niveis de Tenofovir na corrente sanguínea, levando à mesma toxicidade, que deve ser monitorada com acompanhamento médico.

Com Ddl:

Os níveis de Ddl no sangue são aumentados quando o medicamento é usado em concomitância com o Tenofodir, podendo chegar a 40 ou 60%. Esse aumento pode provocar sinais e sintomas de toxicidade relacionada ao Ddl, como o inchaço do pâncreas, níveis excessivos de ácido láctico no sangue ou danos provocados nos nervos das mãos e dos pés, a denominada neuropatia periférica.

Quando o paciente tem necessidade dos dois medicamentos, é necessário reduzir as doses de Ddl.