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Truvada

Seit Oktober 2016 ist das Präparat Truvada, hergestellt von der amerikanischen Pharmafirma Gilead, zur Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) in Europa zugelassen. Das Medikament eignet sich zur langfristigen Vorbeugung einer HIV-Infektion für Personen mit einem hohem Ansteckungsrisiko. Truvada ist verschreibungspflichtig und kann nur mit einem Rezept vom Arzt erworben werden.

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Das Medikament Truvada: Definition & Anwendungsgebiete

Weltweit leben rund 40 Millionen HIV-infizierte Menschen. Etwa zwei Millionen Menschen infizieren sich jährlich neu und rund eine Million stirbt jährlich an dem Virus. In Deutschland werden ca. 3.000 Neuinfizierungen pro Jahr festestellt. Insgesamt leben bei uns knapp 90.000 Menschen, die sich mit dem HIV-Virus infiziert haben. Seit Jahrzehnten warten die Betroffenen auf wirksame Hilfe. Und tatsächlich: Jetzt gibt es auch in Deutschland endlich ein Medikament, welches eine HIV-Infektion mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit verhindern kann. Es handelt sich um die vom amerikanischen Hersteller Gilead produzierte Arznei Truvada.

Bei Truvada handelt es sich um ein so genanntes Kombinationspräparat, das von HIV-negativen Menschen eingenommen wird, um sich vor einer Ansteckung zu schützen. Neben der Benutzung von Kondomen können vor allem homosexuelle Männer auf diese Weise einer HIV-Ansteckung vorbeugen. Man bezeichnet die Einnahme von Truvada auch als "Präexpositionsprophylaxe" (PrEP). Das Medikament ist ein Virostatikum und verhindert die Ausbreitung des HI-Virus. Entscheidend für den Behandlungserfolg ist die konsequente tägliche Einnahme des Präparats.

Wirkung von Truvada

Die Wirkung von Truvada basiert auf der Wirkstoffkombination bestehend aus Emtricitabin und Tenofovir. Beide Substanzen zählen zu der Wirkstoffklasse der Virostatika und werden aufgrund ihres Wirkmechanismus der Nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren zugeordnet. Sowohl Emtricitabin als auch Tenofovir sind chemische Abwandlungen von Elementen des Virenerbguts Nukleoside Cytidin und Adenosin, welche an der Vermehrung von Viren maßgeblich beteiligt sind.

Strukturformel Emtricitabin & Tenovirdisoproxil

Der HI-Virus verbreitet sich durch reverse Transkriptase – einem Enzym, das RNA in DNA umschreibt. Sogenannte Retroviren, zu denen auch HIV zählt, sind Viren mit einem Einzelsträngigem-RNA-Genom. Um sich in der menschlichen Zelle zu vermehren, muss die RNA des Virus erst mittels reverser Transkription in ein DNA-Molekül umgewandelt werden.

Truvada verhindert den Umbau der RNA in DNA. Werden die beiden Wirkstoffe Emtricitabin und Tenofovir in die Viren-RNA eingebaut, wird die Transkriptase gehemmt und die Produktion von Viren-DNA kann nicht fortgesetzt werden.

Studien belegen Wirkung von Truvada

Im Zuge einer global stetig steigenden Zahl von HIV-infizierten Menschen drängte nicht zuletzt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) darauf, Truvada als Präventionsmedikament auch in der EU zuzulassen. Für die PrEP war Truvada zuvor schon in den USA, in Frankreich und Israel, Australien und Kanada, Südafrika und Kenia zugelassen.

Grundlage für ihre Empfehlung waren für die EMA zwei weitere Untersuchungen: An der iPrEx (Pre-exposure Prophylaxis Initiative)-Studie zum Beispiel nahmen rund 2.500 Männer teil, die nicht mit dem HIV-Virus infiziert waren und Sex mit gleichgeschlechtlichen Partnern hatten. Der Hälfte von ihnen wurde täglich einmal Truvada verabreicht, der anderen Hälfte ein Placebo. Die Studie lief über drei Jahre. In der Placebo-Gruppe infizierten sich 83 Männer mit HIV, in der Truvada-PrEP-Gruppe dagegen nur 48. Das bedeutete immerhin eine Reduzierung des Risikos um knapp die Hälfte.

Für die Empfehlung der EMA, Truvada als HIV-Prävention auch in der EU zuzulassen, war eine weitere Studie maßgebend: Mehr als 4.700 heterosexuelle Partner nahmen an einer weiteren Untersuchung teil. Jeweils ein Partner dieser Paare war HIV-positiv. Den nicht infizierten Partnern, also den "gesunden" Teilnehmern wurden entweder Tenofovir allein, Truvada oder Placebo verabreicht.

Das Infektionsrisiko derjenigen Probanden, die Truvada eingenommen hatten, wurde um 75 Prozent reduziert. Sowohl diese als "Partners-PrEP-Studie" bezeichnete Untersuchung als auch die iPrEx-Studie haben einen umso besseren Schutz vor einer HIV-Infektion dokumentiert, je größer die so genannte Adhärenz war (Adhärenz = die Bereitschaft von Patienten, auf Empfehlungen des behandelnden Arztes einzugehen).

Wenngleich Truvada von vielen Wissenschaftlern und Medizinern eine verlässliche Wirkung attestiert wird, gibt es immer noch konträre Ansichten, wenn es zum Beispiel um die Einschätzung von Truvada als PrEP geht. Sind Effizienz und Sicherheit des Medikamentes wirklich schon genug untersucht worden, um es auf den Markt zu bringen? Ist eine absolut zuverlässige Wirkung von Truvada durch eine genügend große Anzahl von Studien eindeutig belegbar?

Zurzeit sollen mehrere Studien unabhängig voneinander den zweifelsfreien Effekt von Truvada belegen. Eine dieser Untersuchungen ist die "Discover"-Studie. Sie läuft in Deutschland momentan noch in den Zentren Berlin, München und Frankfurt. Bei "Discover" handelt es sich ebenfalls um ein Kombinatspräparat im Sinne der PrEP. Es enthält neben Emtricitabin den Wirkstoff Tenofoviralafenamid statt - wie bei Truvada - Tenofovirdisoproxil.

Dosierung und Einnahme von Truvada

Das Medikament Truvada enthält pro Filmtablette 200mg Emtricitabin und 245mg Tenofovir. Emtricitabin und Tenofovir sind die aktiven Wirkstoffe in Truvada und sind für die Wirksamkeit des Arzneimittels verantwortlich. Neben den beiden Substanzen enthält das Medikament arzneilich nicht wirksame Hilfsstoffe wie Hypromellose, Indigocarmin, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Titandioxid, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Triacetin und vorverkleisterte Stärke.

Wie wird Truvada richtig eingenommen?

Die Einnahme von Truvada ist davon abhängig, ob das Medikament zur Langzeitprophylaxe oder nur zu einem bestimmten Anlass angewandt wird. Bei einer langfristigen PrEP wird täglich eine Tablette des Medikaments eingenommen. Es wird empfohlen, die Tablette zu einer Mahlzeit zu schlucken, da dadurch die Aufnahme der Wirkstoffe gefördert wird. Wird Truvada zu einem bestimmten Anlass vorübergehend eingenommen, so sollte 24 Stunden vor dem geplanten Sex zwei Tabletten geschluckt werden. Danach wird eine Tablette täglich genommen. Nach dem letzten Sex wird die Anwendung von Truvada noch zwei Tage fortgeführt.

Frauen sollten Truvada in jedem Fall einmal täglich Einnehmen, da sich die Wirkstoffe in der Vaginalschleimhaut nicht so gut anreichern wie in der Darmschleimhaut.

Nebenwirkungen von Truvada

Wie bei jedem Medikament kann Truvada Nebenwirkungen auslösen. Die Häufigkeit und Stärke der Begleiterscheinungen ist individuell Abhängig von der Gesundheit des Patienten und seiner medizinischen Vorgeschichte. Vor der Einnahme von Truvada sollte der behandelnde Arzt über mögliche Nebenwirkungen aufklären und auch die Packungsbeilage sollte gründlich durchgelesen werden.

Sehr häufig treten bei der Einnahme von Truvada Kopfschmerzen, Schwindelgefühle, Schwäche, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auf. Ebenfalls kann es zu Phosphatmangel im Blut, Hautausschlag und erhöhter Kreatinkinase (Muskel-Enzym) kommen. Häufig leiden Patienten unter allergischen Reaktionen, Blutzucker- oder Blutfettüberschuss und erhöhte Enzym-Werte im Blut. Schlaflosigkeit oder abnorme Träume sind ebenfalls eine häufige Begleiterscheinung von Truvada. Die Einnahme des Medikaments kann sich vor allem auf die Haut auswirken – Juckreiz, Nesselsucht und eine Dunkelfärbung werden häufig festgestellt. Patienten berichten zudem von Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen und Blähungen.

Gelegentlich verursacht das HIV-Prophylaxe Medikament eine Bauchspeicheldrüsenentzündung, Gesichtsschwellungen, Muskelschwäche oder Muskelfaserzerfall. Selten wird von einer Fettleber, Leberentzündung, Nierenversagen, Nierenentzündung und akutes Absterben von Nierengewebe berichtet.

Treten Nebenwirkungen auf, sollte schnellstmöglich ein Arzt aufgesucht werden, um die weitere Vorgehensweise zu besprechen.

Wechselwirkungen von Truvada

Werden neben Truvada andere Arzneimittel eingenommen, kann es zu pharmakologischen Interaktionen zwischen den Wirkstoffen Emtricitabin und Tenofovir mit den Substanzen anderer Medikamente kommen. Bevor Truvada eingenommen wird, sollte der behandelnde Arzt über alle anderen Medikamente informiert werden, die derzeit angewandt werden.

Truvada darf nicht mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:

  • Didanosin – da es zu erhöhten Nebenwirkungen kommen kann
  • Antibiotika aus der Reihe der Aminoglycoside
  • Cidofovir, Ganciclovir und Foscarnet verstärken die Giftwirkung auf die Nieren
  • Cytidin-Analoga wie Lamivudin, da sie Emtricitabin sehr ähnlich sind

Gegenanzeigen von Truvada

Truvada darf nicht eingenommen werden, wenn Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen einen der enthaltenen Wirkstoffe bekannt sind. Das Medikament eignet sich auch nicht für Personen, die an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

Truvada darf in folgenden Fällen nur dann eingenommen werden, wenn eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse durch den Arzt durchgeführt wurde:

  • bei AIDS-Patienten, deren Viren gegen Tenofovir widerstandsfähig sind
  • Störungen des Knochenstoffwechsels oder der Verdacht darauf
  • Leberentzündung (Hepatitis B oder C) oder Leberfunktionsstörungen
  • Nierenfunktionsstörungen
  • Patienten über 65 Jahren

Darf Truvada während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden?

Die Auswirkungen von Truvada auf die Schwangerschaft wurden noch nicht ausreichend erforscht, weshalb Schwangere das Medikament nicht einnehmen sollten. Ob die beiden Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen ist ebenfalls nicht bekannt. Von einer Einnahme während der Stillzeit wird deshalb abgeraten. HIV-Infizierte Frauen dürfen ihre Kinder ohnehin nicht stillen, um eine Übertragung der Infektion auf das Kind zu vermeiden.

Quellen: