Viagran rinnakkaisvalmisteet

Viagran rinnakkaisvalmisteiden vaikuttava lääkeaine ja toiminta on sama kuin alkuperäisellä Viagralla

Viagra on erektiovaikeuksien ja impotenssin hoitoon kehitetty tehokas ja hyvin siedetty lääkevalmiste, jonka vaikuttavana aineena toimii sildenafiili. Alun perin sildenafiili kehitettiin sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon, mutta tutkimuksissa osoittautui, että se soveltuu sydän- ja verisuonitauteja tehokkaammin erektiohäiriöiden hoitoon.

Suomessa noin 400 000 miestä kärsii jossain vaiheessa elämäänsä erektiohäiriöistä, ja yksi käytetyimmistä lääkkeistä niiden hoidossa on Viagra. Maailmanlaajuisesti Viagra auttaa noin 30 miljoonaa miestä pääsemään eroon erektiohäiriöistä. Alkuperäisen Viagran rinnalle on kehitetty viime vuosina lukuisia rinnakkaisvalmisteita, joiden vaikuttavana aineena on niin ikään sildenafiili.

Mitä rinnakkaisvalmisteet ovat?

Rinnakkaisvalmisteet eli geneeriset lääkkeet ovat lääkkeitä, joissa on sama vaikuttava aine kuin ensimmäisessä markkinoilla olleessa lääkkeessä, jossa käytettiin kyseistä vaikuttavaa ainetta. Rinnakkaislääkkeet tulevat markkinoille siinä vaiheessa, kun alkuperäisen lääkkeen patenttioikeus vaikuttavaan aineeseen menee pois voimasta. Tällöin mikä tahansa lääkeyhtiö saa kehittää tätä ainetta sisältävän lääkkeen. Rinnakkaisvalmisteille on ominaista se, että identtisen vaikuttavan aineen ansiosta ne vaikuttavat samalla tavalla kuin alkuperäinen lääkekin. Toisin sanoen Viagran rinnakkaisvalmiste on erektiohäiriöiden ja impotenssin hoidossa käytettävä sildenafiilia sisältävä lääke, joka toimii ja vaikuttaa samalla tavalla kuin Viagra.

Lääkärit ja farmaseutit määrittelevät rinnakkaisvalmisteen lääkkeeksi, joka vaikuttaa yhdenmukaisesti alkuperäisen lääkkeen kanssa ja jonka vaikutus on todistettu bioekvivalenssitesteissä. Bioekvivalenssi eli biologinen samanarvoisuus tarkoittaa sitä, että sekä alkuperäis- että rinnakkaislääkkeen pitoisuudet potilaan veressä lääkkeen käytön aikana ovat samanlaiset. Tällöin rinnakkaisvalmisteilla on sama hoidollinen vaikutus kuin alkuperäiselläkin lääkkeellä.

Viagran rinnakkaisvalmisteiden valmistaminen tapahtuu tarkan lainsäädännön puitteissa, Suomessa lääkelaissa (395/1987) säädettyjen asetusten mukaisesti. Lääkelaki mahdollistaa lääkkeitä valmistaville yrityksille sen, että ne voivat patentoida kehittämänsä uudet innovatiiviset lääkkeet.

Uuden lääkkeen valmistaja saa patentilla lääkkeelleen niin sanotut tietosuoja- ja markkinointiyksinoikeudet. Lääkelain ydinajatuksena on se, että vain patentin haltija on oikeutettu valmistamaan ja markkinoimaan lääkettä, joka sisältää patentoitua vaikuttavaa ainetta. Viagran tapauksessa sen kehittäjä Pfizer sai patentin sildenafiiliin. Suomessa patentti säilyy valmistajalla enintään 20 vuotta. Vasta alkuperäislääkkeen patenttisuojan vanhennuttua kilpailijat voivat kehittää ja tuoda markkinoille rinnakkaisvalmisteita. Pfizerin patentti sildenafiiliin vanheni vuonna 2013, minkä jälkeen muut lääkevalmistajat saivat aloittaa Viagran rinnakkaisvalmisteiden laillisen valmistamisen.

Sildenafil on Viagran rinnakkaislääke

Alkuperäisen Viagran ja rinnakkaisvalmisteiden hintaerot

Rinnakkaisvalmisteet ovat useimmiten edullisempia kuin alkuperäiset lääkkeet. Lääkelaki velvoittaa alkuperäislääkkeen valmistajaa julkaisemaan patenttisuojan umpeuduttua kaikki tutkimustuloksensa ja näin mahdollistamaan lääkkeen rinnakkaislääkkeiden valmistamisen. Rinnakkaislääkkeiden valmistajien ei tarvitse suorittaa kliinisiä eikä toksikologisia testejä, koska vaikuttavan aineen vaikutus ja turvallisuus on jo riittävän kattavasti selvitetty alkuperäislääkkeen kehittäjän ja valmistajan vastaavissa tutkimuksissa. Tutkimus- ja testausvaiheiden vähäisyys on yksi rinnakkaisvalmisteiden hintaa alentava tekijä.

Koska Viagran ja sen rinnakkaisvalmisteiden vaikuttava aine on sama, myös Viagran annostus on samankaltainen kuin rinnakkaislääkkeiden. Suomessa alkuperäistä Viagraa on saatavilla 25 milligramman, 50 milligramman ja 100 milligramman vahvuisena. Suomessa on tällä hetkellä saatavilla seitsemää erilaista Viagran rinnakkaisvalmistetta, joiden pakkauskoot ja vahvuudet vaihtelevat, mutta yleensä ne ovat varsin samankaltaisia kuin Viagralla. Rinnakkaisvalmisteiden tablettien kappalehinnat vaihtelevat alkuperäislääkkeen tavoin pakkauskokoon mukaan.

Valmiste Valmistaja Annostus Pakkauskoko Alhaisin kappalehinta
Sildenafil Sandoz Sandoz A/S 50 mg & 100 mg 4–28 kalvopäällysteistä tablettia 50 mg: 0,19 €
100 mg: 0,28 €
Sildenafil Accord Accord Healthcare Limited 50 mg & 100 mg 8–12 kalvopäällysteistä tablettia 50 mg: 0,15 €
100 mg: 0,17 €
Sildenafil Orion Orion Corporation 50 mg & 100 mg 4–24 kalvopäällysteistä tablettia tai
8–12 purutablettia
25 mg, tabletti: 3,59 €
50 mg, tabletti: 0,68 €
100 mg, tabletti: 0,84 €
50 mg, purutabletti: 0,19 €
100 mg, purutabletti: 0,28 €
Sildenafil Pfizer Pfizer Oy 25 mg, 50 mg & 100 mg 4–24 kalvopäällysteistä tablettia 25 mg: 3,08 €
50 mg: 0,19 €
100 mg: 0,32 €
Sildenafil Ratiopharm ratiopharm GmbH 50 mg & 100 mg 4–48 kalvopäällysteistä tablettia 50 mg: 0,19 €
100 mg: 0,28 €
Sildenafil Stada Stada Arzneimittel AG 25 mg, 50 mg & 100 mg 4–12 kalvopäällysteistä tablettia 25 mg: 2,56 €
50 mg: 0,15 €
100 mg: 0,22 €
Vizarsin KRKA, d.d., Novo mesto 50 mg & 100 mg 4–12 kalvopäällysteistä tablettia tai
8–12 suussa hajoavaa tablettia
50 mg: 0,19 €
100 mg: 0,32 €

Rinnakkaisvalmisteiden toiminta

Viagran ja sen rinnakkaisvalmisteiden vaikuttava aine sildenafiili kuuluu lääkeaineryhmään, joka sisältää tyypin 5 fosfodiesteraasin (PDE5) estäjiä. Tällaisia lääkkeitä kutsutaan yleisesti PDE5-estäjiksi, ja ne vaikuttavat estävästi fosfodiesteraasientsyymin toimintaan. Kyseinen entsyymi aiheuttaa syklisen guanosiinimonofosfaatin eli cGMP:n hajoamisen elimistössä. cGMP on solujen toisiolähetti, joka välittää aivojen signaalit peniksen paisuvaiskudoksen soluihin. Erektiohäiriöistä kärsivillä tyypin 5 fosfodiesteraasi toimii liian nopeasti, mikä aiheuttaa veren virtaamisen pois peniksestä.

Erektion syntyminen edellyttää aina tietynlaista fyysistä prosessia, jossa PDE5:llä ja cGMP:llä on merkittävä rooli. Miehen kiihottuessa peniksen paisuvaiskudoksessa alkaa vapautua typpioksidia (NO), joka on yksi hermoston välittäjäaineista. Typpioksidi lisää cGMP:n määrää elimistössä. cGMP:n kasvava määrä rentouttaa paisuvaiskudoksen lihaksiston, minkä seurauksena verisuonet laajenevat ja veri virtaa aiempaa paremmin laajentuneisiin suoniin saaden aikaan erektion.

Tämän jälkeen tyypin 5 fosfodiesteraasientsyymi (PDE5) alkaa hajottaa cGMP:tä ja verisuonet supistuvat jälleen, mikä veltostuttaa peniksen. Sildenafiili vaikuttaa estävästi PDE5:n toimintaan ja tekee entsyymistä tehottoman. Tällöin cGMP ei hajoa liian nopeasti, mikä tukee erektion syntymistä ja säilymistä. Viagran ja sen rinnakkaisvalmisteiden sildenafiili toimii elimistössä samalla tavalla.

Miehen erektion vaiheet

Rinnakkaisvalmisteiden edut, tehokkuus ja turvallisuus

Viagran rinnakkaisvalmisteiden on oltava yhtä turvallisia kuin alkuperäisen lääkkeenkin. Tämän takia Viagran rinnakkaisvalmisteiden on saatava lupa lääkkeiden valmistusta valvovilta viranomaisilta, aivan kuten alkuperäislääkkeenkin piti aikanaan saada. Apteekeissa myytävät Viagran rinnakkaisvalmisteet ovat siis yhtä turvallisia kuin alkuperäinen Viagrakin. Sen sijaan niin kutsutuilla pimeillä markkinoilla myytävien rinnakkaisvalmisteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta ei ole lainkaan näyttöä.

Rinnakkaisvalmisteet laajentavat lääketarjontaa ja lisäävät kilpailua. Niiden etuja ovat myös esimerkiksi erikokoiset pakkaukset ja paremmat annostelumahdollisuudet, koska lääkkeitä on tarjolla erivahvuisina. Lisäksi lääkevalmistajat tarjoavat rinnakkaisvalmisteita eri muodoissa. Viagran rinnakkaisvalmisteita on tarjolla perinteisten kalvopäällysteisten tablettien lisäksi purutabletteina ja suussa hajoavina tabletteina. Erilaisesta muodostaan huolimatta niiden vaikuttava aine on sama. Joissakin yksittäistapauksissa sildenafiilin sopivuus potilaalle voi olla parempi jollakin Viagran rinnakkaisvalmisteella kuin alkuperäisellä Viagralla, koska rinnakkaisvalmisteissa käytetään eri apuaineita kuin alkuperäisissä lääkkeissä.

Voiko rinnakkaisvalmisteita ostaa verkosta?

Viagran tavoin sen rinnakkaisvalmisteitakin voi ostaa verkosta luotettavilta jälleenmyyjiltä. Rinnakkaisvalmisteiden tilaaminen verkosta on laillista, mikäli niille on myönnetty myyntilupa Suomessa ja ne ovat omaan henkilökohtaiseen käyttöön. Lääkkeiden ostaminen verkosta vaatii aina erityistä huolellisuutta, sillä monilla verkkosivustoilla myydään väärennettyjä lääkkeitä, jotka eivät toimi toivotulla tavalla tai aiheuttavat haittavaikutuksia. Tämän takia kannattaa aina varmistaa, että verkkoapteekin sivuilta löytyy viranomaisen myöntämä sertifikaatti, joka todistaa sivuston laillisuuden. Healthexpressillä nämä sertifikaatit löytyvät jokaisen sivun alalaidasta. Viagran rinnakkaisvalmisteita voi ostaa HealthExpressiltä nimellä Sildenafil. Viagran tavoin sen rinnakkaisvalmisteidenkin ostaminen edellyttää aina reseptiä. healthexpress mahdollistaa reseptin hankkimisen ja lääkkeen ostamisen kotoa käsin ilman erillistä lääkärin vastaanotolla tai apteekissa käymistä.

Lähteet :